医疗器械质量体系辅导医疗器械质量体系优化运行合法合规
医疗器械质量管理体系优化与运维辅导专业服务：汇得医疗，凭借超过1000个服务案例的深厚积淀，为国内外医疗器械企业提供以下专业服务体系：法规遵循与体系咨询：依据ISO13485及CFDA等相关法律法规要求，为医疗器械企业构建并优化医疗器械质量管理体系，包括但不限于GMP标准。体系运行保障：确保企业质量管理体系的持续有效运行，维护其连贯性与高效性。内部审核辅导：年度两次，为甲方提供质量管理体系内部审核的专业辅导，确保体系内部监督的有效性。管理评审支持：每年一次，协助甲方进行质量管理体系的管理评审，推动体系持续改进。异常问题解决：快速响应并协助甲方处理质量管理体系运行中遇到的各类异常问题。标准与法规收集：收集并提供国内外Zui新的医疗器械相关标准及法律法规，确保企业信息的时效性。法规更新追踪：持续跟踪并更新国内外医疗器械领域的法律法规，为企业合规运营提供坚实支撑。汇得医疗还提供包括医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO服务、GMP及ISO13485质量管理体系认证、生产经营许可申请、软件管理、医疗器械咨询培训以及CE和FDA等国际认证在内的“一站式”综合服务，全方位满足医疗器械企业的需求。
